一、誰必須注冊？
從2021年1月1日起，只要想在英國境內（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）上架，以下產品都得先在英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）登記：
? 所有 I、IIa、IIb 類醫療器械
? 含醫療器械的系統或手術包
? 客戶定制的器械
? IVD 體外診斷試劑，包括正在英國做性能評估的樣品
二、誰來遞交？
只有英國代表人（UK Responsible Person）能在線提交。每家公司只能指定一位代表人，全權負責與MHRA溝通。
三、過渡期怎么算？
? 仍持有效 MDD-CE 證書 → 可用到證書到期日，最晚 2028-06-30
? 仍持有效 IVDD-CE 證書 → 可用到證書到期日，最晚 2030-06-30
? 已換發 MDR/IVDR-CE 證書 → 可繼續在英國銷售至 2030-06-30
四、下一步怎么做？
立即清點產品清單，確認類別與證書有效期
指定唯一英國代表人并簽署授權書
通過MHRA在線門戶提交注冊，獲取設備清單編號
在過渡期結束前，根據證書到期日或最晚截止日，規劃升級至UKCA或繼續CE路徑
一句話記住：先找英國代表人，再進MHRA門戶，別把過渡期當“永久許可證”。
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