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自英國脫歐以來，英國商業(yè)、能源和產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略部（Department for Business, Energy & Industrial Strategy）在其官方網(wǎng)站上持續(xù)發(fā)布和更新英國新認(rèn)證體系UKCA的相關(guān)要求，其中包括：產(chǎn)品銷往英國市場，需要在英國委任當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表。
具體要求如下：
◆ 英國不承認(rèn)駐歐盟的授權(quán)代表公司或代表人。
◆ 如果制造商需要（或選擇）委任授權(quán)代表，被授權(quán)的代表公司或代表人需要位于英國，對在英國市場上銷售的產(chǎn)品負(fù)責(zé)。
英國授權(quán)代表-圖標(biāo)
英國授權(quán)代表職責(zé)
(1) 產(chǎn)品技術(shù)文件的保存
授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件。在產(chǎn)品投放市場后，必須保存10年，若監(jiān)管當(dāng)局需要，可提供檢查。
(2) 英國符合性聲明DOC的保存
DOC文件應(yīng)有制造商或授權(quán)代表的名稱和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機(jī)構(gòu)的信息（如適用）。若監(jiān)管當(dāng)局需要，可提供檢查。
(3) 適用時，對市場上銷售的電氣設(shè)備進(jìn)行樣品測試。
(4) 適用時，處理不合格品和召回事件，并保留相應(yīng)記錄，確保經(jīng)銷商清楚此類監(jiān)控要求。
雖然英國授權(quán)代表可代表境外的制造商履行相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。
醫(yī)療器械進(jìn)入英國需要MHRA注冊
從2021年1月1日起，對于醫(yī)療器械如何進(jìn)入大不列顛市場，會發(fā)生許多變化：
CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并被認(rèn)可，直到2023年6月30日 ；
（1）歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)對大不列顛市場有效，直至2023年6月30日 ；
（2）從2021年1月1日起，對于想在英國市場投放器械的制造商，將有新的上市和產(chǎn)品標(biāo)識途徑 ；
（3）從2021年1月1日起，所有投放英國市場的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將需要在MHRA中注冊。
（4）同時，注冊會有寬限期：
III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療器械為4個月；
其它IIb類和所有IIa類器械為8個月；
I類為12個月 ；
如果您是英國以外的制造商，并希望將器械投放到英國市場，則需要英國負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person），在英國對產(chǎn)品負(fù)責(zé)。
MHRA注冊流程：
當(dāng)前位置 - 
