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醫療器械法規MDR-EU2017/745
2017年5月5日歐盟醫療器械法規(MOR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)正式發布， 于2017年5月25日正式生效， 自實施之日起，MDR和IVDR將分別取代原歐盟醫療器械指令(MDD和體外診斷設備指令(IVDD)。 新發布的IVDR, 在法規層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規),標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進—步重視， 同時也預示著在歐盟各成員國內醫療器械監管的尺度將得到進—步的統—。
醫療器械分級
普通醫療器械， 包括有源植入器械， 但不包括體外診斷器械， 共分四個風險等級 Ⅰ,Ⅱ a, Ⅱb，Ⅲ 級， 其中I級最低， Ⅲ級最高。
分級原則
?分級規則的運用應基于器械的預期用途。
?如果器械是與其它器械組合起來使用的，分級規則應對每—器械分別運用，附件應單獨分級。
?軟件，驅動器械或改變器械的使用的，與相應的器械同級，獨立軟件單獨分級，
?不完全應用在人體特定部位的器械應依其最重要的用途來分級，
?當—個器械適用好幾個分級規則時，應根據制造商宣稱的功能應用最高的分級；
?器械的持續作用時間應包括相同或同一器械的累積使用， 如由于器械清潔消毒導致的器械臨時中斷使用或為更換另—同類器械而移走。
?當器械本身作出相關疾病或病情的診斷時， 或能夠提供診斷的決定性信息時， 器械可被視為允許提供直接診斷。
體外診斷醫療器械法規lVDR-EU2017/746
在IVDR法規中， 對于體外診斷設備的監管依然是基于分類監管這個大框架，但是分類規則較原先的IVDD卻發生了 根本性的變化，即在IVDR中，基于產品的風險將所有的體外診斷設備由低到高分為了A 、 B 、 C 、 D四類。
伴隨著產品分類規則的調整，各類別產品對應的認證途徑自然較原監管體系也有著很大的變化，其中最核心的變化點在于公告機構(Notifled Body, NB)介入的增加，涉及產品包括所有的D、 C、 B類和部分A類。
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