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加拿大醫(yī)療器械分類
加拿大醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度高低分為I, II, III和IV類， 其中I類風(fēng)險(xiǎn)最低， IV類風(fēng)險(xiǎn)最高。 如果一個(gè)醫(yī)療器械可以分為多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)， 該器械最終應(yīng)按照最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
加拿大衛(wèi)生部為醫(yī)療器械簽發(fā)兩種不同類型的許可證：
醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence, MDL)．發(fā)給制造商的許可證， 授權(quán)他們?cè)诩幽么?進(jìn)口或銷售其第II、 III或IV類醫(yī)療儀器， 有效的MDL持有人查詢（即已獲得MDL證書(shū)的制造商）
醫(yī)療器械銷售許可證(Medical Device Establishment Licence , MDEL)： 發(fā)給I類器械制造商以及所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商的許可證以準(zhǔn)許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械。
有效的MDEL待有人查詢（即已獲得MDEL證書(shū)的制造商， 進(jìn)口商或分銷商）。
7步申請(qǐng)MDEL證書(shū)
Step1：閱讀官方指南
Step2：確定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械
Step3：確定產(chǎn)品是否符合MDEL路徑
Step4：申請(qǐng)小企業(yè)費(fèi)用減免（國(guó)內(nèi)國(guó)際都適用）
小企業(yè)定義：1.少于100名員工。2.年總收入在3萬(wàn)到5百萬(wàn)加幣之間(between $30,000 and $5 million CAD)
Step5：填寫(xiě)申請(qǐng)表格
Step6：繳費(fèi)／4590CAD 每年浮動(dòng)
Step7：提交申請(qǐng)（提交方式可選擇發(fā)送郵件或者郵寄）
當(dāng)前位置 - 
