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一、主管機構
? 名稱：藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）
? 成立時間：2003 年
? 總部：倫敦
? 結構（2013 年與 NIBSC 合并后）：
MHRA 法規中心（制藥 & 醫療設備監管）
臨床實踐研究數據鏈接（CPRD，病歷數據庫）
國立生物標準與控制研究所（NIBSC，生物藥物標準化）
二、設備分類
沿用歐盟基于風險的四級體系：
I 類 → IIa 類 → IIb 類 → III 類，風險逐級升高。
三、脫歐后法規時間軸
? 脫歐節點：2020-12-31 正式退出歐盟過渡期
? 新法規生效：2021-01-01
? CE 標志過渡期：持續認可至 2023-06-30
? 北愛爾蘭特殊安排：繼續適用歐盟規則（實質留在歐盟關稅同盟）
四、注冊義務總覽
強制注冊范圍：所有在英國（GB：英格蘭、蘇格蘭、威爾士）市場投放的醫療器械與 IVD。
注冊主體：
– 制造商注冊地必須在英國；
– 境外制造商必須指定“英國負責人”（UKRP）。
注冊寬限期（自 2021-01-01 起算）：
? III 類 & IIb 植入物 & 有源植入物：4 個月
? 其余 IIb 類 & 全部 IIa 類：8 個月
? I 類設備 & 普通 IVD：12 個月
原已注冊產品：2021-01-01 起須更新注冊信息，但可按寬限期完成。
五、上市路徑關鍵節點
? 2021-01-01 起：新增 UKCA 標志路線（英國合格評定）。
? 2021-01-01–2023-06-30：可同時接受 CE 標志和 EEA 公告機構證書。
? 2023-07-01 起：GB 市場強制 UKCA 標志（除非法規再次延期）。
六、制造商與 UKRP 職責
制造商（境內或境外）
– 確保產品符合 UK MDR 2002（經修訂）要求；
– 技術文件、上市后監督、不良事件報告。
英國負責人（UKRP）
– 代表制造商向 MHRA 注冊產品；
– 保存技術文檔、處理 MHRA 詢問；
– 變更通知（見下文）。
七、變更通知義務
須及時報告 MHRA 的內容：
? 注冊地址、公司名稱、法律形式；
? 新增或移除設備型號；
? IVD 狀態變動；
? 更換 UKRP。
豁免繳費的變更：聯系人信息、新增產品、刪除產品。
八、費用與周期
? 注冊費：按風險等級與變更類型收取（具體費用表見 MHRA 官網）。
? 審查周期：常規 4–12 周；變更類 2–4 周。
九、合規清單（速用表）
確認產品分類
指定英國負責人（境外制造商）
編制 UK 技術文件（符合 UK MDR 2002）
選擇合格評定路徑（UKCA、CE 過渡期內雙軌）
在寬限期內完成 MHRA 注冊
建立 UK 上市后監督系統
及時提交變更通知
十、市場監督
? 由 MHRA 獨立執行，不再自動遵循歐盟法院裁決；
? 發現不合規可責令召回、罰款或撤銷注冊。
結論
脫歐后，英國醫療器械監管呈現“UKCA+CE 過渡”的雙軌模式。企業需迅速完成 MHRA 注冊、指定 UKRP，并規劃 UKCA 過渡時間表，以確保產品在英國市場的持續合規與銷售。
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