- ●
- ●
- ●
- ●
- ●
- ●
- ●
一、定義
在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國制造商，必須委任一名俄羅斯授權代表（Russia Authorized Representative，簡稱 RAR）。RAR 是制造商與俄聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor，簡稱 RZN）之間的唯一法定聯絡人。
二、適用法規
? 《醫療器械國家注冊規則》（第 1416 號法令）
? 歐亞經濟聯盟（EAEU）理事會第 46 號決定
上述法規規定，所有在俄羅斯或 EAEU 流通的醫療器械，外國制造商均須指定 RAR 并登記在注冊文件中。
三、核心職責……
注冊代理：準備并提交全套俄文注冊文件，與 RZN 溝通補件直至獲得注冊證書。
上市后合規：建立警戒系統，收集不良事件并在 24 小時內向 RZN 報告；必要時發起召回。
標簽與說明書：確保包裝上印有 RAR 名稱、地址和聯系方式，并符合俄語要求。
變更管理：產品、制造商或生產地址發生變更時，由 RAR 辦理注冊更新。
四、資質與選擇要點
? 主體：必須是俄羅斯境內注冊的法人或個體工商戶，具備稅務識別號及實際辦公場所。
? 行業經驗：熟悉 RZN 流程及 EAEU 法規，能獨立撰寫臨床評價與風險管理文件。
? 獨立性與保密：為避免利益沖突，多數制造商傾向選擇專業第三方而非經銷商擔任 RAR。
五、指定流程（7–10 個工作日）
盡職調查 → 2. 簽署授權書（需公證、俄文翻譯） → 3. 在注冊檔案中登記 RAR 信息 → 4. 完成備案。
六、常見誤區
誤區 1：用經銷商作 RAR → 可能泄露機密且召回時立場沖突。
誤區 2：文件只備英文 → 所有技術資料必須俄文并公證。
誤區 3：注冊后不再聯系 → RAR 需持續接收警戒報告，缺位將導致證書暫停。
結論
RAR 是打開俄羅斯及 EAEU 市場的“法定鑰匙”。提前 3–6 個月鎖定合規、獨立且經驗豐富的 RAR，可顯著縮短注冊周期并降低后續監管風險。
當前位置 - 
