1 機構(gòu)定位
FDA（Food and Drug Administration）隸屬于美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（DHHS），是聯(lián)邦層面唯一以“保護公眾健康”為使命的綜合科學(xué)監(jiān)管機構(gòu)。其管轄范圍橫貫食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械與輻射類產(chǎn)品。
2 監(jiān)管對象速查
A 食品接觸材料（FCM）
B 激光與輻射發(fā)射產(chǎn)品（激光筆、美容儀、CT 機）
C 醫(yī)療器械（I、II、III 類）
D 化妝品及日化用品
E 人用與獸用藥品、生物制劑
3 三種合規(guī)路徑
? FDA 注冊（Registration）：企業(yè)向 FDA 數(shù)據(jù)庫在線提交信息，自我宣告符合法規(guī)，無需第三方報告。
? FDA 檢測（Testing）：針對 FCM、生物相容性、臨床安全等，由 GLP 實驗室出具測試數(shù)據(jù)。
? FDA 評估（Evaluation）：化妝品成分、標簽、宣稱需通過 FDA 行政審查，無上市前許可，但違規(guī)即召回。
4 流程一覽
判定產(chǎn)品類別 → 2) 建立鄧白氏編碼（DUNS） → 3) 在線注冊/提交 510(k)/PMA（器械）或 NDC（藥品） → 4) 送樣檢測（如需） → 5) 加貼符合性標簽 → 6) 年度更新注冊。
5 關(guān)鍵提醒
? 食品接觸材料每年 10–12 月須續(xù)費；
? 激光產(chǎn)品需同時滿足 21 CFR 1040.10/1040.11 輻射限值；
? 化妝品雖無上市前審批，但禁用成分與功效宣稱須與 FDA 指導(dǎo)一致；
? 醫(yī)療器械 II 類及以上必須取得 510(k) 或 PMA 后方可銷售。
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