- ●
- ●
- ●
- ●
- ●
- ●
- ●
2025年3月27日，國際標準化組織（ISO）悄然發(fā)布ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025，對醫(yī)療器械標簽中的“授權(quán)代表”符號與術(shù)語進行了精準“微調(diào)”，卻在全球法規(guī)圈掀起漣漪。
此次修訂的核心是三項技術(shù)更新：首先，新增第3.20條，首次在標準內(nèi)對“authorized representative”給出統(tǒng)一定義——“在某一司法管轄區(qū)內(nèi)設(shè)立、經(jīng)制造商書面授權(quán)履行特定法規(guī)義務(wù)的自然人或法人”，一舉消除跨文化理解差異。
其次，沿用二十余年的“EC REP”符號正式退役，改為可替換國家代碼的“XX-REP”模板；當“XX”填入“EU”后即得“EU-REP”，既避免了與厄瓜多爾代碼“EC”混淆，也為瑞士“CH-REP”、新西蘭“NZL-REP”等多國場景預(yù)留了擴展空間。
最后，標準允許在地址相同的情況下，將制造商、授權(quán)代表、進口商等符號并排于同一欄，減少標簽冗余，降低印刷與翻譯成本。
盡管歐盟尚未在《官方公報》完成協(xié)調(diào)，制造商無須立即召回庫存，但建議在下次標簽改版時同步切換，以搶占合規(guī)先機并塑造全球統(tǒng)一品牌形象。
當前位置 - 
