一、法規(guī)框架
進(jìn)入歐盟的醫(yī)療器械必須滿足以下三大指令：
? MDR 2017/745（原 MDD 93/42/EEC 升級(jí)版）
? IVDR 2017/746（原 IVDD 98/79/EC 升級(jí)版）
? AIMDD 90/385/EEC（有源植入器械）
產(chǎn)品符合任一指令后，方可加貼 CE 標(biāo)志并在 27 個(gè)成員國自由流通。
三、八步流程
范圍確認(rèn)
核對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途，判斷是否落入 MDR、IVDR 或 AIMDD。
基本要求對(duì)標(biāo)
列出 GSPR（通用安全與性能要求）條款，形成差距清單。
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)選用
優(yōu)先采用 EN ISO 13485、EN ISO 14971、EN 60601-1 等已公布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，以推定符合法規(guī)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定
依據(jù) MDR 附錄 VIII 規(guī)則，明確 I、IIa、IIb 或 III 類；一次性明確后續(xù)路徑。
合規(guī)程序選擇
? Annex II + III：全面質(zhì)量管理體系
? Annex IX：EC 型式檢驗(yàn) + 生產(chǎn)質(zhì)量保證
? Annex XI：產(chǎn)品驗(yàn)證
由企業(yè)規(guī)模、技術(shù)成熟度及公告機(jī)構(gòu)能力綜合決定。
技術(shù)文件與證據(jù)
建立技術(shù)文檔（TD）與臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）；高風(fēng)險(xiǎn)器械需臨床試驗(yàn)或等效性證明。
公告機(jī)構(gòu)介入
僅 I 類（非無菌、非測量）可自我聲明；其余須向歐盟 NANDO 名單內(nèi)公告機(jī)構(gòu)提交評(píng)審。
簽發(fā) CE 證書與 DOC
公告機(jī)構(gòu)頒發(fā) CE 證書后，企業(yè)擬定 EU 符合性聲明（DoC），即可在產(chǎn)品、包裝及說明書上加貼 CE 標(biāo)志。
四、注意事項(xiàng)
? 證書有效期：通常為 5 年，年度監(jiān)督審核不可缺席；
? 變更管理：設(shè)計(jì)、材料、預(yù)期用途變更須重新評(píng)估；
? UDI 與 EUDAMED：MDR 實(shí)施后，所有器械需注冊(cè)唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）并上傳 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。
總結(jié)
先分類、選標(biāo)準(zhǔn)、建體系、找公告機(jī)構(gòu)，走完八步即可讓醫(yī)療器械合法貼上 CE 標(biāo)志，暢通歐盟市場。
當(dāng)前位置 - 
