一、法規框架
FDA（美國食品藥品監督管理局）依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及 21 CFR 系列法規，對食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射電子產品實施上市前或上市后的安全與功效監管。任何計劃在美國銷售或進口的產品，必須先完成對應類別的 FDA 測試與注冊/列名。
二、四大類別與核心測試
食品與食品接觸材料
? 成分安全：GRAS 評估、食品添加劑 FAP 申報
? 遷移測試：重金屬、塑化劑、PFAS 等限量符合 21 CFR 170-199
? 標簽合規：營養成分、過敏原聲明、食品接觸聲明
藥品（處方藥/OTC）
? 化學、制造與控制（CMC）：含量、純度、雜質譜
? 生物等效性/臨床試驗：GCP 指導原則
? 標簽與說明書：用藥劑量、禁忌、不良反應
醫療器械
? 生物相容性：ISO 10993 全套（細胞毒性、致敏、刺激、植入）
? 電氣安全與性能：IEC 60601 系列、EMC IEC 60601-1-2
? 510(k) 實質等效或 PMA 臨床試驗數據
化妝品
? 原料安全：VCRP 成分備案、鉛/砷/鎳限量測試
? 標簽與功效宣稱：禁用詞、SPF、抗皺等臨床驗證
? 微生物挑戰：USP<61>/<62> 細菌/霉菌/酵母菌
三、典型流程
產品分類：依據預期用途、成分、風險等級確定法規路徑
資料準備：配方、工藝流程、標簽、臨床/毒理數據
實驗室測試：GLP 認可實驗室完成化學、生物、物理測試
注冊/列名：
? 食品：提交 FCE 食品罐注冊 + 工藝 Filing
? 藥品：DMF/IND/NDA 遞交
? 器械：510(k)、De Novo 或 PMA
? 化妝品：VCRP 自愿注冊 + 標簽審查
放行與維護：建立 GMP/QS 體系、年度更新、上市后監測
四、注意事項
? 測試須由 FDA 認可或國際互認（ILAC-MRA）實驗室完成
? 高風險器械需 FDA 現場 GMP 檢查（QSIT）
? 標簽、廣告、網頁宣稱須與測試結論一致，否則觸發 FDA Warning Letter
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