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當前位置 - 首頁 - 各國授權代表
瑞士醫療器械條例（Medical Device Ordinance）的修改已于2021年5月26日生效，瑞士不再享有歐盟市場的特殊地位，這意味著進入瑞士市場的醫療器械需要單獨指定瑞士授權代表（瑞代），并對產品進行登記注冊。
自英國脫歐以來，英國商業、能源和產業戰略部（Department for Business, Energy & Industrial Strategy）在其官方網站上持續發布和更新英國新認證體系UKCA的相關要求……
歐盟授權代表（簡稱歐代），是為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 ，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址
美國授權代表（US Agent / U.S. Authorized Representative）是指由境外制造商書面指定的、在美國境內有固定經營場所的個人或機構，被授權代表該制造商與FDA、FCC、CPSC等監管機構……
一、定義 土耳其授權代表（Turkey Authorized Representative，簡稱“土代”）是境外制造商書面指定的土耳其境內實體，負責履行當地法規義務并充當與政府的唯一聯絡窗口。
在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國制造商，必須委任一名俄羅斯授權代表（Russia Authorized Representative）……
1.選對主體 ? 必須是目標國境內合法注冊的公司或法人，且在該國擁有固定辦公場所和可驗證的聯系電話，避免空殼公司、展會服務商或親戚朋友兼職。
一、五步流程 1.需求評估 明確產品類別（醫療器械、食品、化妝品、玩具等）及目標國（歐盟、美國、瑞士、英國等），確認強制或可選授權代表要求。
1 法律強制 ? 歐盟、瑞士、英國、韓國、巴西等法規明文規定：境外制造商必須指定境內授權代表，否則產品不得上市。
