當(dāng)前位置：首頁 》醫(yī)療器械注冊

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  NMPA一類注冊

  一、辦理條件： 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

  
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  NMPA二類注冊

  1.申請 通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。

  
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  泰國醫(yī)療器械TFDA注冊

  醫(yī)療器械在泰國的注冊流程： ① 申請者準(zhǔn)備注冊所需的相關(guān)文件，并且保證自由銷售證明（Certificate of Free Sale）和體系證明合規(guī)；

  
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  澳大利亞TGA注冊

  TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫 ， 全稱是治療商品管理局， 它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、 醫(yī)療器械、 基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

  
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  美國FDA醫(yī)療注冊

  美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA是美國政府在健康與入類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之—。

  
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  歐盟CE-MDR醫(yī)療注冊認(rèn)證

  2017年5月5日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MOR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布， 于2017年5月25日正式生效，自實施之日起，MDR和IVDR將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令(MDD和體外診斷設(shè)備指令(IVDD)。

  
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  加拿大MDEL醫(yī)療器械注冊

  加拿大醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度高低分為I, II, III和IV類， 其中I類風(fēng)險最低， IV類風(fēng)險最高。 如果一個醫(yī)療器械可以分為多個風(fēng)險等級， 該器械最終應(yīng)按照最高風(fēng)險等級。

  
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  英國MHRA醫(yī)療器械注冊

  一、主管機(jī)構(gòu) ? 名稱：藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA） ? 成立時間：2003 年 總部：倫敦

  
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  新加坡HSA注冊

  一、監(jiān)管架構(gòu)與法律依據(jù) 新加坡對醫(yī)療器械實行集中監(jiān)管，主管機(jī)關(guān)為衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）下設(shè)的醫(yī)療器械處（MDB）。核心法規(guī)由三部文件構(gòu)成：2007 年《健康產(chǎn)品法》（Health Products Act 2007）……

  
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  韓國MFDS注冊

  韓國食品藥品安全部(MFDS)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管和認(rèn)證工作，2025年MFDS對醫(yī)療器械的認(rèn)證注冊流程進(jìn)行了部分調(diào)整和優(yōu)化。