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  符號煥新！ISO 15223授權(quán)代表標(biāo)簽進入“EU-REP”時代

  2025年3月27日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）悄然發(fā)布ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025，對醫(yī)療器械標(biāo)簽中的“授權(quán)代表”符號與術(shù)語進行了精準(zhǔn)“微調(diào)”，

  
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  歐盟EN 18031新規(guī)8月生效，搶占歐盟市場窗口期

  2024 年 8 月底，CEN/CENELEC 聯(lián)合技術(shù)委員會 JTC 13 正式頒布 EN 18031 系列標(biāo)準(zhǔn)，為《無線電設(shè)備指令》（RED）2014/53/EU 第 3.3(d)(e)(f) 條的網(wǎng)絡(luò)安全、

  
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  甜品食品美國FDA注冊要求及2025最新合規(guī)要點

  強制注冊：所有生產(chǎn)、加工、包裝或儲存甜品的設(shè)施（含海外工廠）須通過FDA食品設(shè)施注冊系統(tǒng)（FFRS）完成注冊，獲取唯一FFRN號。

  
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  2025年歐盟CE認(rèn)證新規(guī)解讀

  歐盟首次建立“年度復(fù)審”機制，12類產(chǎn)品（醫(yī)療器械、電子電器、機械等）一旦標(biāo)準(zhǔn)升級，企業(yè)須在6個月內(nèi)完成新版測試；中國企業(yè)緩沖期縮短至3個月

  
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  歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī)速讀

  法規(guī)：委員會實施條例 (EU) 2025/1234，2025-06-25 發(fā)布，立即生效

  
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  歐盟委員會評估未來可能會廢棄電子電氣設(shè)備指令

  歐盟每年新增電子垃圾約2%，2022年市場投放1440萬噸，真正被收集的只有500萬噸。換句話說，近一半電子垃圾“去向不明”。

  
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  REACH紅燈預(yù)警！醫(yī)療器械出口歐盟的“化學(xué)身份證”你準(zhǔn)備好了嗎？

  歐盟市場一年賣出1300億歐元醫(yī)療器械，從創(chuàng)可貼到心臟起搏器都要先過一道“化學(xué)安檢”。REACH就是這道安檢門——它管的是產(chǎn)品里每一種化學(xué)物質(zhì)，

  
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  看懂英國過渡期：CE還能用多久？

  從2021年1月1日起，只要想在英國境內(nèi)（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）上架，以下產(chǎn)品都得先在英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）登記：

  
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  歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)新動態(tài)

  2025年4月，歐盟官方公報一口氣發(fā)布了三項全新的醫(yī)療器械“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”。簡單說：只要按這些標(biāo)準(zhǔn)做檢測，你的產(chǎn)品就能自動“被認(rèn)為”符合MDR或IVDR……